Update juni 2010 

Resultaten:

1292 patiënten namen deel aan deze studie en 89% hiervan doorliep de studie volledig. De studiemedicatie leidde in een dosis van 0.5 en 1.25 mg tot positieve resultaten. Zo was er een verminderde aanvalsfrequentie (jaarlijkse aanvalsfrequentie bedroeg 0.16-0.20 en 0.33 voor resp. 0.5mg-1.25mg-Avonex). Na 1 jaar leidde de studiemedicatie niet tot een lager risico om blijvende functionele beperkingen op te lopen. De parameters bij MRI-onderzoek evolueerden gunstig.

De meest voorkomende bijwerkingen waren hartgeleidingsstoornissen bij de eerste inname van het product, maculair oedeem (probleem met de ogen), hoge bloeddruk, huidkanker, herpesinfecties en gewijzigde leverfunctie. Twee patiënten stierven aan de gevolgen van ernstige infecties: veralgemeende varicella zoster infectie en herpetische encephalitis. Langere studies zijn nodig om de veiligheid en de werkzaamheid van deze behandeling op langere termijn vast te stellen.

Prof. dr. B. Dubois - juni 2010

(TRial Assessing injectable interferoN vS FTY720 Oral in RrMS)

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde en multicentrische studie waarbij het effect van de inname van 2 dosissen fingolimod vergeleken wordt met het effect van de toediening van Avonex.

Beschrijving :
Dit is een fase 3 studie. De studiemedicatie wordt oraal gegeven: ofwel fingolimod in een lage dosis ofwel fingolimod in een hogere dosis ofwel een placebo.

Indien het een orale placebo is, zal Avonex via een intra-musculaire injectie worden toegediend. Indien de orale medicatie fingolimod is, zal intramusculair placebo toegediend worden.

Patiëntendoelgroep:
Patiënten met relapsing-remitting vorm van multiple sclerose die de voorbije 2 jaren 2 opflakkeringen hebben gehad of het voorbije jaar 1 opflakkering doormaakten.

Patiënten mogen voordien een behandeling gehad hebben met Avonex, Betaferon, Rebif of Copaxone maar moeten tijdens de duur van de studie overgaan naar de studiemedicatie.

Doel studie:
Het effect van fingolimod op het aantal opflakkeringen wordt onderzocht en vergeleken met dat van Avonex.

Duur van de studie: 1 jaar

Deelname mogelijk: tot nader bericht.

Verwachte resultaten: tegen 2009

Deelnemende centra:

• Nationaal MS centrum te Melsbroek ( Dr. D'hooghe )
• UCL - Saint-Luc ( Dr. Sindic)
• Centre Neurologique de Fraiture ( Dr. Guillaume)
• UZ Brussel - Dr. Bissay
• Sint-Truiden campus St. Jozef - Dr. Mulleners

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door MB D'hooghe
Datum: november 2006