Update oktober 2010

RESULTATEN/

Negatieve resultaten : er is geen significant verschil wat betreft cumulatief aantal nieuwe actieve letsels op NMR tussen de behandeling met 2 verschillende dosissen CDP323 en placebo

Dr. D. Decoo - oktober 2010

Titel studie: Dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 2 studie bij personen met relapsing vormen van multiple sclerose (MS). Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten van twee verschillende dosissen CDP323 gedurende 24 weken.

De NMR beelden worden onafhankelijk van de klinische informatie beoordeeld. Na deze 24 weken is er klinische en NMR-opvolging voorzien gedurende 12 weken.

Beschrijving studie :
Dit is een fase 2 studie. De studiemedicatie wordt oraal toegediend. Er zijn drie groepen studiemedicatie: 500 mg CDP323 per dag, 1000 mg CDP323 per dag of placebo. De kans om in één van deze groepen terecht te komen is even groot, namelijk 33% en wordt bepaald door het lot.

Patiëntendoelgroep:
Personen met relapsing-remitting MS die het voorbije jaar minstens 1 opflakkering doormaakten en die voorheen behandeld werden met interferon. Zij moeten nog 100 m kunnen stappen.

Doel studie:
Het doel van deze studie is na te gaan of een nieuw oraal middel, een kleine molecule met de naam CDP323 de ontstekingen in de hersenen van personen met MS vermindert. Dit wordt beoordeeld aan de hand van NMR beeldvorming. Ook de bijwerkingen van CDP323 worden onderzocht en de hoeveelheid CDP323 aanwezig in het bloed.

Duur van de studie: 40 weken in het totaal

Inclusie stopgezet in maart 2009

Deelname: mogelijk tot december 2007

Verwachte resultaten tegen

Deelnemende centra:

• Nationaal MS centrum te Melsbroek ( Dr. D'hooghe )
• St. Elisabeth Sijsele ( Dr. Decoo)
• Dr J Debruyne, UZ Gent
• Dr R Medaer, Biomedisch onderzoeksinstituut Hasselt
• Prof Dr Belachew, CHU Sart Tilman, Luik.

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

Tekst opgemaakt door Dr MB D'hooghe
Datum: 30-04-2007