DEFINE

Beschrijving van de studie

Multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III studie om de efficiëntie en de veiligheid van BG00012 te onderzoeken.

BG00012 is een afgeleide van fumaraat, een middel dat in Duitsland reeds wordt gebruikt in de behandeling van psoriasis. Preliminaire gegevens suggereren dat dit product zowel ontstekingsremmende als neuroprotectieve eigenschappen bezit thv het centraal zenuwstelsel.

Het betreft een behandeling ovv pillen die 3x per dag worden ingenomen. De studie vergelijkt 3 behandelingsgroepen: 2 dosissen BG00012 worden vergeleken met elkaar en met 1 placebogroep.

Indien de patiënt een opflakkering doet of een duidelijke achteruitgang vertoont na 24 weken behandeling, bestaat de mogelijkheid om na 48 weken inname van de studiemedicatie over te schakelen naar een behandeling met Avonex® (Interferon Bêta 1A 30 microgr 1x/week) zonder uit de studie te moeten stappen.

Doelgroep

Personen tussen 18 en 55 jaar met relapsing-remitting MS die ofwel 1 opflakkering hebben doorgemaakt het jaar voor de studie, ofwel een contrastaankleurend letsel hebben op een NMR hersenen die genomen is binnen de 6 weken voor het starten van de studie. Om te kunnen deelnemen moet men minstens 200m zonder steun noch rustpauze kunnen stappen bij het begin van de studie.

Doel van de studie

Bepalen of BG00012 de aanvalsfrequentie vermindert en de evolutie van de ziekte afremt, zowel klinisch als radiologisch.

Duur van de studie: 2 jaar

Inclusie mogelijk tot 31-12-2008

Verwachte resultaten in 2011 

Deelnemende centra :

• Universiteit Hasselt (Diepenbeek) - Dr. Robert Medaer
• Lommel (private practice) - Dr. Luc Vande Gaer
• AZ Alma Campus Sijsele - Dr. Danny Decoo
• AZ Sint Jan (Brugge) - Dr. Vanopdenbosch
• CHU Charleroi - Dr. Pierrette Seeldrayers
• KUL (Leuven) - Prof. dr. Bénédicte Dubois
• St. Luc (Woluwe - Brussel) - Prof. dr. Christian Sindic
• AZM campus Middelheim (Antwerpen) - Dr. Peter De Deyn
• Luik - Dr. Shibeshih Belachew 

Voor meer informatie : gelieve U te wenden tot Uw behandelend neuroloog

    

Datum : Januari 2008 (Dr. P.Seeldrayers)

              (vertaling : Prof. dr. B. Dubois)