ADVANCE

Beschrijving van de studie:

Dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie om de doeltreffendheid en veiligheid na te gaan van PEGylated Interferon Beta-1a (SC injecties) bij personen met relapsing vormen van multiple sclerose (MS).

Dit is een fase 3 studie. De studiemedicatie wordt om de 2 weken subcutaan (=onderhuids) toegediend gedurende 2 jaar. Er zijn drie groepen studiemedicatie: 125μg BIIB017 elke 2 weken, afwisselend 125μg BIIB017 en placebo elke 2 weken of placebo elke 2 weken gedurende 1 jaar. De placebogroep wordt na 1 jaar opnieuw gerandomiseerd in één van de twee vorige groepen.

Doelgroep:

Personen met relapsing-remitting MS die minstens 2 opflakkeringen kenden in de voorbije 3 jaar waarvan 1 opflakkering in het laatste jaar komen in aanmerking. De leeftijdsgrenzen liggen op 18 en 55 jaar. Men moet een afstand van 200 m kunnen stappen zonder hulp. Een eerdere behandeling met interferon gedurende een periode langer dan 6 maanden vormt een reden tot uitsluiting.

 

Doel van de studie:

Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid en veiligheid na te gaan van PEGylated interferon beta-1a in vergelijking met placebo.

 

Duur van de studie: 2 jaar

 

Inclusie: Deelname is afhankelijk van competitieve recrutering en de snelheid van inclusie. Recrutering wordt verwacht te eindigen tegen februari 2011

 

Verwachte resultaten tegen 2013

 

Deelnemende centra:

Nationaal MS Centrum, Melsbroek (Dr. D'hooghe)

UCL, Saint Luc, Brussel (Prof. Sindic)

RZ Sint Trudo, St. Truiden (Dr. Mulleners)

Universiteit Hasselt - Biomed Diepenbeek (Dr. Van Wijmeersch)

AZ Alma, Sijsele (Dr. Decoo)

  

Meer informatie kan u vragen aan uw behandelende neuroloog

  

Dr. MB D'hooghe - April 2010