Etude Tysabri

 

(anciennement "Etude Antegren")

 

Révision (janvier 2009)

 

Les critères de remboursement pour le Tysabri pour la forme de SEP rémittente ont été modifiés pour s'aligner sur les critères européens.  Pour plus d'informations, contactez votre neurologue.

 

Communiqué (Novembre 2007)

 

Tysabri sera remboursé en Belgique à partir du 1er décembre 2007 selon les critères établis par l'Inami. Pour plus de renseignements, contactez votre neurologue traitant."

 

Révision (Octobre 2006)

 

Les études qui étaient en cours ont repris avec les personnes qui étaient incluses dans les études antérieures. L'EMEA (European Medicines Agency) a reconnu l'enregistrement du Tysabri pour toute l'Europe. En Belgique, le dossier est soumis aux instances de remboursement.

 

Révision (décembre 2004)

 

ANTEGREN : l'inclusion est terminée. Le Natalizumab ou Antegren (développé en partenariat par les laboratoires Biogen et Elan Pharmaceuticals) est un anticorps dirigé contre une protéine à la surface des globules blancs. Cette protéine permet aux globules blancs d'adhérer à certaines molécules dans la paroi du vaisseau sanguin avant de traverser cette paroi.

 

Il est généralement admis que lors des poussées de sclérose en plaques, certains globules blancs "auto-immunitaires" migrent de la circulation sanguine vers le cerveau et la moelle épinière, où elles provoquent des inflammations, puis une destruction de la myéline en "plaques", d'où le nom de "sclérose en plaques".

 

Antegren a déjà été étudié chez des centaines de personnes avec des résultats prometteurs (diminution du nombre de poussées et de nouvelles lésions actives à l'examen par IRM). Les effets secondaires les plus communément observés ont été des maux de tête, un syndrome grippal et de la diarrhée. Les infections notamment au niveau des sinus, urinaires et rectales pourraient également être plus fréquentes chez les personnes traitées.

 

Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice potentiel du Natalizumab sur la progression de la maladie chez des patients atteints de sclérose en plaques rémittente ayant présenté une poussée au cours des 12 derniers mois.

 

Le traitement s'administre sous forme de perfusion intraveineuse, en milieu hospitalier (clinique de jour) à raison d'une perfusion par mois pendant 29 mois. Deux tiers des 900 patients reçoivent chaque mois 300 mg de Natalizumab, un tiers reçoit un placebo, c'est à dire une solution inactive ayant le même aspect que le médicament. Tous les participants à l'étude pourront, s'ils le souhaitent, recevoir le Natalizumab à l'issue des 30 mois d'étude.

 

Sur base des résultats intérimaires après 1 an de traitement, les autorités américaines ont donné fin novembre 2004 leur accord pour la commercialisation de l'Antegren dans les cas de sclérose en plaques avec poussées, sous le nom de " TYSABRI " Antegren diminuerait sensiblement le nombre de poussées (66%). La décision des autorités européennes est attendue dans le courant de 2005. 

 

(Texte révisé : décembre 2004, MBD)
(Traduction CS)