Etude TRANSFORMS

Résultats à 1 an : Ils mettent en évidence une diminution de la fréquence annuelle des poussées par rapport au traitement par Interferon bêta-1A (Avonex) de 52% pour la dose de 0.5mg/jour et de 38% pour la dose de 1.25 mg/jour. Les résultats IRM confirment une diminution plus nette de l'activité inflammatoire dans le groupe traité par FTY-720.

87% des personnes recevant le traitement ont poursuivi l'étude jusqu'à la fin des 12 mois.

Effets secondaires les plus fréquents :céphalées, fatigue

Un ralentissement transitoire du rythme cardiaque en début de traitement (nécessitant une surveillance hospitalière de min 6 heures), une légère augmentation de la tension artérielle, une altération des tests hépatiques, 7 cas de cancer de la peau localisés et un œdème maculaire (au niveau de la rétine) dans <1% des cas ont également été notés

Description de l'étude (TRial Assessing injectable interferoN vS FTY720 Oral in RrMS)

Etude en double aveugle, contrôlée par placébo, randomisée et multicentrique dans laquelle
l'effet de la prise orale de 2 doses de " fingolimod " est comparée avec l'effet de l'administration intra-musculaire d'Avonex.

 

Il s'agit d'une étude de phase III. La médication de l'étude est donnée par voie orale : soit fingolimod à faible dose, soit fingolimod à haute dose, soit placebo.

Si c'est un placebo par voie orale, l'Avonex sera administré par injection intra-musculaire. Si c'est la médication fingolimod par voie orale, un placébo en intramusculaire sera administré.

 

Groupe cible de patients :
Les patients avec une sclérose en plaques de type poussées-rémissions qui ont eu 2 poussées au cours des 2 dernières années ou qui ont eu une poussée l'an passé.

Les patients peuvent auparavant avoir eu un traitement par Avonex, Betaferon, Rebif ou Copaxone mais doivent passer durant la durée de l'étude vers la médication fingolimod ou Avonex.

 

But de l' étude :
L' effet du fingolimod sur le nombre de poussées est analysé et comparé à celui de l'Avonex.

 

Durée de l'étude : 1 an.

 

Période d'inclusion : Jusqu'à nouvel ordre.

 

Résultats attendus : D'ici 2009.

 

Centres participants :

• Centre National de la Sclérose en Plaques de Melsbroek (Dr. D'hooghe).
• UCL-Saint-Luc (Pr. Sindic).
• Centre Neurologique et de Réadaptation Fonctionnelle de Fraiture-en-Condroz (Dr. Guillaume)
• UZ Brussel - Dr. Bissay
• Sint-Truiden campus St. Jozef - Dr. Mulleners

 

Des informations complémentaires peuvent être obtenues auprès de votre neurologue.

 

Texte : Dr. D'hooghe
Traduction : Dr. Guillaume
Novembre 2006