Etude FREEDOMS

Mise à jour juin 2010

 

Résultats

 

1272 patients ont pris part à l'étude comparant l'efficacité du fingolimod (0.5 mg et 1.25 mg/jour) à un placebo. 81.2% ont terminé l'étude de deux ans.

Une diminution de la fréquence des poussées a été observées avec les deux doses de Fingolimod (0.16 et 0.18/an) par rapport au placebo (0.40/an). Un ralentissement  de l'évolution du handicap a été observée dans les deux groupes traités par Fingolimod.

On a noté également une diminution significative du nombre de nouvelles lésions et de lésions actives à l'IRM.

Les principales complications ont été un ralentissement du rythme cardiaque, voire des troubles du rythme cardiaque lors de la première prise du médicament, des troubles oculaires (œdème maculaire) dans 0.7% des cas uniquement chez les patients traités par 1.25mg/jour, une élévation des tests hépatiques et une légère élévation de la tension artérielle. Aucune augmentation du risque d'infection ou de cancer n'a été observée.

Les patients qui le souhaitaient continuent le traitement avec 0.5mg/jour et sont suivis dans le cadre d'une étude d'extension pour évaluer l'efficacité et les risques éventuels du produit à long terme

 

Prof. dr. B. Dubois - 06.2010

Traduction : Dr P. Seeldrayers

 

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Description de l'étude :

Il s'agit d'une étude randomisée et multicentrique, en double aveugle, avec contrôle placebo, pour comparer l'effet de 1,25 mg et 0,5 mg de FTY720 (sphingolimod) avec un placebo. Le produit à l'étude consiste en une pilule à prendre tous les jours.

 

Groupe de patients concernés :

Patients présentant une forme de sclérose en plaques à poussées qui n'ont pas été traités auparavant avec un immuno-modulateur (Avonex, Betaferon, Copaxone, Rebif) et qui ont présenté 2 poussées durant les deux dernières années ou 1 poussée durant l'année écoulée.

But de l'étude : Evaluer l'effet de ce traitement sur la fréquence des poussées.

 

Durée de l'étude : 2 ans

 

Inclusion: possible jusqu'au 25 mai 2007

 

Résultats attendus aux environs de : 2009

 

Centres participants :
- Bruxelles (ULB Hôpital Erasme), Dr.Bartholome
- Sijsele (Elisabeth Ziekenhuis), Dr.Decoo
- Brugge (AZ St.Jan), Dr.Vanopdenbosch
- Overpelt (MS en Revalidatie centrum), Dr.Vande Gaer
- Leuven (UZ Gasthuisberg), Prof. Dr. B. Dubois
- Sint-Truiden (St. Trudo Ziekenhuis) - Dr. Mulleners
- Charleroi (CHU) - Dr. P. Seeldrayers

 

Plus d'informations peuvent être obtenus auprès de votre neurologue traitant.

 

Texte rédigé par Prof. Dr. Bénédicte Dubois
Date : 05-04-2006
Traduction : Dr. P. Seeldrayers