Etude DEFINE

 

Description de l'étude

Etude multicentrique, de phase III, en double aveugle contre placebo pour déterminer l'efficacité et la sécurité du BG00012.

Le BG00012 est un dérivé du fumarate, un produit déjà utilisé en Allemagne pour traiter le psoriasis. Des études préliminaires suggèrent que ce produit aurait à la fois des propriétés anti-inflammatoires et neuro protectrices au niveau du système nerveux central. Il s'agit d'un traitement sous forme de comprimés à prendre 3 fois par jour.

L'étude comprend 3 groupes de traitement dont deux reçoivent le BG00012 (2doses différentes) et un reçoit le placebo. En cas d'aggravation ou de poussée malgré un traitement de plus de 24 semaines quelque soit le groupe auquel vous appartenez, vous avez l'option après 48 semaines d'arrêter le traitement à l'étude et de passer à un traitement par Avonex® (Interferon Bêta 1A 30 microgr 1x/semaine) sans quitter l'étude.

Groupe cible de patients

Personnes de 18 à 55 ans, présentant une sclérose en plaques rémittente et soit une poussée dans l'année soit une lésion se rehaussant par le gadolinium sur une IRM cérébrale dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude. Les personnes doivent être capables de marcher 200m sans appui ni pause en début d'étude.

But de l'étude

Déterminer si le BG00012 diminue le risque de poussées et ralentit l'évolution de la maladie tant sur le plan clinique qu'à l'examen IRM où sont étudiées le nombre de nouvelles lésions et de lésions actives.

Durée de l'étude : 2 ans

Inclusion possible jusqu'au 31 décembre 2008

Résultats attendus en 2011

Centres participants :

- Université Hasselt (Diepenbeek) - Dr. Robert Medaer
- Lommel (private practice) - Dr. Luc Vande Gaer
- AZ Alma Campus Sijsele - Dr. Danny Decoo
- AZ Sint Jan (Bruges) - Dr. Vanopdenbosch
- CHU Charleroi - Dr. Pierrette Seeldrayers
- KUL (Louvain) - Prof. dr. Benedicte Dubois
- St. Luc (Woluwe - Bruxelles) - Prof. dr. Christian Sindic
- AZM campus Middelheim (Anvers) - Dr. Peter De Deyn
- Liège - Dr. Shibeshih Belachew

Plus d'informations peuvent être obtenus auprès de votre neurologue traitant.

Date : Janvier 2008 (Dr. P.Seeldrayers)