Etude CONFIRM

Description de l'étude

Etude multicentrique, de phase III, en double aveugle contre placebo et Copaxone pour déterminer l'efficacité et la sécurité du BG00012.

Le BG00012 est un dérivé du fumarate, un produit déjà utilisé en Allemagne pour traiter le psoriasis. Des études préliminaires suggèrent que ce produit aurait à la fois des propriétés anti-inflammatoires et neuro protectrices au niveau du système nerveux central.

Il s'agit d'un traitement sous forme de comprimés à prendre 3 fois par jour. L'étude comprend 4 groupes de traitement dont deux reçoivent le BG00012 (2 doses différentes), un reçoit le placebo par voie orale, et un la Copaxone par injection sous-cutanée quotidienne.

En cas d'aggravation ou de poussée malgré un traitement de plus de 24 semaines, quel que soit  le groupe auquel vous appartenez, vous avez l'option après 48 semaines d'arrêter le traitement à l'étude et de passer à un traitement par Avonex® (Interferon Bêta 1A 30 microgr 1x/semaine) sans quitter l'étude.

Groupe cible de patients

Personnes de 18 à 55 ans, présentant une sclérose en plaques avec poussées et rémission, et soit une poussée dans l'année, soit une lésion se rehaussant par le gadolinium sur une IRM cérébrale dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.

Les personnes doivent être capable de marcher 200 m sans appui ni pause en début d'étude.

But de l'étude 

Déterminer si le BG00012 diminue le risque de poussées et ralentit l'évolution de la maladie tant sur le plan clinique qu'à l'examen IRM (qui permet de détecter le nombre de nouvelles lésions et de lésions actives), par rapport au placebo d'une part, par rapport à la Copaxone d'autre part.

Durée de l'étude : 2 ans

inclusion terminée

Résultats attendus en 2011

Centres participants :

• Université Hasselt (Diepenbeek) - Dr. Robert Medaer
• Lommel (private practice) - Dr. Luc Vande Gaer
• AZ Alma Campus Sijsele - Dr. Danny Decoo
• St. Luc (Woluwe - Bruxelles) - Prof. Dr. Christian Sindic

Plus d'informations peuvent être obtenus auprès de votre neurologue traitant.

Date : Février 2008 (Prof. Dr. C. Sindic)