Etude CDP323

 

Il s'agit d'étude de phase II en double aveugle, contrôlée par placébo, randomisée, s'adressant à des patients présentant une sclérose en plaques de type poussées et rémissions. Elle compare la sécurité, la tolérance et l'efficacité de deux doses différentes de CDP323 administrées pendant 24 semaines.

 

Les IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) sont examinées indépendamment de l'information clinique. Un suivi clinique et par IRM est prévu pendant 12 semaines après les 24 semaines de l'étude.

 

Description de l'étude :

Il s'agit d'une étude en phase II par voie orale. L'étude porte sur trois groupes : 500 mg de CDP323 par jour, 1000 mg de CDP323 par jour ou placebo. La chance d'être inclus dans un des trois groupes est la même, à savoir 33 % et est déterminée par randomisation.

 

Groupe cible de patients :

Les patients avec une sclérose en plaques de type poussées et rémissions qui ont présenté au moins une poussée durant l'année écoulée, qui ont été traités auparavant avec de l'Interféron et qui peuvent marcher 100 mètres.

 

But de l'étude :
Le but de l'étude est de vérifier si un nouveau médicament pris par voie orale, le CDP323, diminue les processus inflammatoires du système nerveux central (cerveau et moëlle épinière) chez les personnes atteintes de SEP. Ces données sont contrôlées par des IRM. Les effets secondaires du CDP323 et la quantité du CDP323 présente dans le sang sont aussi étudiés.

 

Durée de l'étude : 40 semaines au total

 

Inclusion arrêtée en mars 2009

 

Centres participants :

• Centre National de la Sclérose en Plaques à Melsbroek (Dr. D'hooghe)
• Clinique St. Elisabeth à Sijsele (Dr. Decoo)
• Dr J Debruyne, UZ Gent
• Dr R Medaer, Biomedisch onderzoeksinstituut Hasselt
• Prof Dr Belachew, CHU Sart Tilman, Luik.

 

Plus d'informations peuvent être obtenues auprès de votre neurologue traitant.

 

Texte rédigé par Dr. MB D'hooghe
Date : 30.4.07
Traduction : Dr. D. Guillaume