Etude DIGNITY

 

Il s'agit d'une étude multicentrique internationale, de phase III, en double aveugle contre placebo pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulinique de type A chez les patients souffrant d'incontinence urinaire, liée à une hyperactivité vésicale neurologique.

La vessie hyperactive est fréquemment rencontrée chez les personnes souffrant de séquelles d'un traumatisme de la moelle épinière ou de sclérose en plaques. Il s'agit d'un problème entraînant des frustrations, une gêne, pouvant nuire à la qualité de vie, pouvant isoler le patient, perturber son sommeil, susciter un état  dépressif ainsi que des infections des voies urinaires, voire une insuffisance rénale.

Un complexe purifié de toxine botulinique de type A est administré par injection dans la vessie hyperactive.

L'étude comprend plusieurs branches de traitement (toxine botulinique à des dosages divers ou placebo). Au minimum 12 semaines après la première injection du  médicament, les participants ont la possibilité de redemander un traitement supplémentaire qui sera uniquement administré avec le médicament actif (c.-à-d. pas le placebo), afin de garantir que tous les patients reçoivent le médicament étudié à un moment donné pendant l'étude mais pas forcément dès le départ.

Groupe cible de patients
Personnes de 18 à 80 ans, pesant au moins 50 kg et présentant une incontinence urinaire (en relation avec une hyperactivité vésicale) depuis au moins trois ans et prêtes à utiliser un cathétérisme intermittent. Les problèmes urinaires doivent être séquellaires d'un traumatisme de la moelle épinière ou d'une sclérose en plaques. Dans ce dernier cas, la maladie doit être stable dans les trois derniers mois (pas d'aggravation ou d'amélioration, pas de changement significatif de traitement) et les personnes doivent être capables de marcher 20 m sans repos.

But de l'étude
Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulinique de type A dans le contrôle des symptômes d'hyperactivité vésicale, par rapport au placebo.

Durée de l'étude: Maximum 156 Semaines

Inclusion: Inclusion jusqu'à nouvel ordre

Résultats attendus: En 2011

Centres participant

• CHU Ourthe Amblève - Esneux
  Votre médecin spécialiste neurologue ou urologue peut contacter Mme Christiane Bottin, infirmière d'étude, par gsm +32 476 052 553
• KUL - Leuven
• UZ - Gent
• UZ - Antwerpen

Plus d'informations peuvent être obtenues auprès de votre neurologue traitant.

 

Décembre 2008